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儀器驗證并非新話(huà)題，但對于實(shí)驗室來(lái)說(shuō)卻是一個(gè)新內容，一般來(lái)說(shuō)，PQ(性能確認)實(shí)驗室能做，但IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)卻做不了。下面我們來(lái)為大家普及一下QC實(shí)驗室一般需要做到哪些認證？

什么是4Q?

　　關(guān)于儀器驗證，比如說(shuō)，一套完整的儀器設備驗證方案，將包括4個(gè)部分，即4Q，分別為：

　　DQ，設計確認(Design Qualification)，確認設備的設計符合用戶(hù)需求規范及相關(guān)法規。

　　IQ，安裝確認(Installation Qualification)，確認儀器文件、部件及安裝過(guò)程。

　　OQ，運行確認(Operational Qualification)，確認儀器在空轉狀態(tài)下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。

　　PQ，性能確認(Performance Qualification)，確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。

什么是3Q？

　　由于實(shí)驗室所用儀器均有儀器廠(chǎng)家研發(fā)設計而成，因此DQ(設計確認)在儀器驗證中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。

　　也就是說(shuō)實(shí)驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起，再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認)，就完成了一套儀器驗證的整套資料。

以制藥行業(yè)驗證儀器為例

　　根據制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同，從劑型上分，有粉針劑、原料藥、固體制劑等，而不同的藥品也有不同的檢測項目，對實(shí)驗室儀器來(lái)說(shuō)，主要是為滿(mǎn)足藥品檢測而準備，因此根據儀器分類(lèi)，簡(jiǎn)單分成了3類(lèi)：

　　對于簡(jiǎn)單儀器，比如：電爐、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行驗證的，因為儀器本身簡(jiǎn)單，且對試驗結果不能產(chǎn)生直接的影響，因此此類(lèi)儀器可以省略驗證。

　　對于一般儀器，比如：pH計、天平等不是精密儀器，但儀器狀態(tài)又對試驗結果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類(lèi)儀器需要做3Q驗證，但可以簡(jiǎn)略來(lái)做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ(安裝確認)和OQ(運行確認)合成一個(gè)步驟來(lái)做。

　　而精密儀器，比如傅立葉紅外光譜儀、液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3Q驗證要做全，即：IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)全做。

3Q儀器認證步驟簡(jiǎn)介

　　確定下需要驗證的儀器后，我們就要知道3Q驗證的每一步驟需要做什么。

　　1.IQ(安裝確認)，顧名思義就是對儀器的安裝過(guò)程進(jìn)行確認(或驗證)。

　　首先是紙質(zhì)文件準備，可以以表格的形式羅列出來(lái)，包括儀器廠(chǎng)家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料;儀器廠(chǎng)家的說(shuō)明書(shū)、包裝清單、配件清單等資料;使用部門(mén)編寫(xiě)的標準操作規程、維護保養記錄、使用記錄、人員培訓等文件;儀表或其他部件的校正證明等等。

　　其次是外界環(huán)境的準備工作確認，如房間排風(fēng)、溫濕度控制;電力供應、意外停電應急措施等。

　　后就是儀器本身部件的確認，根據說(shuō)明書(shū)和儀器本身的特點(diǎn)，核對以上準備工作是否完成、是否合理。

　　2.OQ(運行確認)，其主要是驗證儀器在空轉的情況下，在儀器設計的限度方位內都能完成良好的運行，也就是一個(gè)小限和大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設備來(lái)確認儀器的一些功能，比如溫度，我們需要利用一個(gè)外界的溫度設備來(lái)驗證儀器本身設計的上限溫度和低溫度，是否在設計范圍內。還比如進(jìn)樣體積，如果進(jìn)樣量大可以使用已校正好的量具來(lái)確認;如果是體積較小，就需要通過(guò)間接方法來(lái)確認，如液相的進(jìn)樣準確性，可以通過(guò)標準樣品連續進(jìn)樣來(lái)確認。

　　3.PQ(性能確認)，對于儀器而言，此步驟可以簡(jiǎn)單的理解為實(shí)際樣品的OQ(運行確認)，因為此步驟是帶入樣品進(jìn)行試驗的，有已知濃度的樣品，來(lái)驗證儀器的準確性;有未知濃度的樣品，來(lái)驗證儀器檢測能力等等。簡(jiǎn)單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過(guò)程。一般來(lái)說(shuō)，IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)做好了，PQ(性能確認)也就能順利通過(guò)了。

關(guān)于各項驗證與測試

　　在各項驗證中，確認儀器的個(gè)別或整體性能，必須對儀器進(jìn)行各項測試，測試是指系統中誤差的鑒定，當我們用已知(亦即可回溯)的標準品對儀器進(jìn)行測試時(shí)，這個(gè)過(guò)程就稱(chēng)之為校正，倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍，就必須視情況對儀器進(jìn)行調整的動(dòng)作，并將原來(lái)偏差的部分調回標準的規格，這個(gè)過(guò)程我們可稱(chēng)之為標準化。

　　因此，儀器在驗證的過(guò)程中必須作哪些測試，必須選擇什么樣的標準品，就成為相當重要的課題。在各國藥典中，雖然對于分析儀器驗證的項目及其標準，有作部分的建議及規范供使用者遵循;但藥典的規范多是概念性的指引，對于詳細的驗證程序著(zhù)墨不多。

關(guān)于儀器校正相關(guān)規定

　　實(shí)驗室的儀器設備種類(lèi)相當多，若我們依設備的校正屬性來(lái)做分類(lèi)，可以區分成下列三類(lèi)：

　　一、需定期校正者：

　　凡用于制劑量測等事宜，以做為產(chǎn)品放行或向主管機關(guān)送件用之依據者，都屬于這一類(lèi)的儀器設備;這些設備必須制訂合理校正的計劃，明訂合理的校正周期，定期以標準品對這些儀器設備進(jìn)行測試，并判斷所得到的響應是否正常，加以記錄;而標準品的選定必須是可回溯的，在校正的動(dòng)作完成之后，必須在這類(lèi)儀器上貼上“校正標”，標上至少應具備以下資訊：后一次校正日期、招待校正人員簽名、目前校正之有效期限 這一類(lèi)的儀器在實(shí)驗室中為數多，例如：HPLC、UV/VIS、FTIR、AA、旋光度計、天平、熒光光譜儀、自動(dòng)滴定儀、崩散度計、磨損度計及烘箱等;這些儀器必須按照既定的校正計劃嚴格執行校正，若發(fā)現該儀器有偏離校正容許范圍時(shí)，校正者應發(fā)出正式之通告，并循標準程序排除障礙。

　　二、使用前校正者：

　　本類(lèi)儀器在使用之前由使用者進(jìn)行校正，使用者需利用標準品或校正對照標準來(lái)核驗這類(lèi)儀器，并將儀器狀況記錄在實(shí)驗室日記中，作為檢品分析的資料之一。此等儀器需貼有“使用前校正”的標簽，值得一提的是，此類(lèi)儀器設備有些亦需要做定期的校正，并且要有驗證計劃;例如：IR、天平、PH計、總有機碳分析儀及電導等都屬于這類(lèi)的儀器。

　　三、不需校正者：

　　在上述兩類(lèi)儀器設備之外，另一類(lèi)是屬于不需要校正的;原因是這類(lèi)儀器設備的用途。不是用來(lái)產(chǎn)生數據，以供*檢送資料之用。這些儀器所得之數據將不用在任何用途上，其機體上亦應貼上“不需校正”的標簽，此類(lèi)儀器包括：加熱盤(pán)、磁攪拌盤(pán)、微波消化裝置、印表機、振搖器、超音波水浴及渦漩攪拌器等。

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